ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΚ

Πλήρες σύστημα διασφάλισης ποιότητας

Αριθμός Πιστοποιητικού: Αριθμός έργου: Ισχύει έως:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Αυτό πιστοποιεί ότι το σύστημα ποιότητας:

27 2024 Μαΐου

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Ινδία.
Για τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την επιθεώρηση / δοκιμή τελικού προϊόντος:

ΥΠΕΡΒΑΡΙΚΑ ΕΙΔΗ

Έχει αξιολογηθεί σε σχέση με:

Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΜΕΝΟΥ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΤΟΜΕΑ 4 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 93/42 / ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, όπως τροποποιήθηκε

και βρέθηκε να συμμορφώνεται.

Περισσότερες πληροφορίες για τα προϊόντα και τις προϋποθέσεις πιστοποίησης παρέχονται στο πάνω φύλλο.

Μέρος και ημερομηνία:

Høvik, 08 Ιουλίου 2020

Για την:

DNV GL PRESAFE AS Κοινοποιημένος αριθμός: 2460

______________________________________________________________________________

Μαριάν Τζερεμιάσεν

Το πιστοποιητικό επαληθεύεται ψηφιακά με τεχνολογία blockchain. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη διεύθυνση www.dnvgl.com/assurance/certificate-in-the- blockchain.html

PROD 021

Σημείωση: Το πιστοποιητικό υπόκειται σε όρους και προϋποθέσεις όπως ορίζονται στη συμφωνία πιστοποίησης. Η μη συμμόρφωση μπορεί να καταστήσει αυτό το πιστοποιητικό άκυρο.

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΩΜΑ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Registered Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Σελίδα 1 από 3

Αριθμός Πιστοποιητικού: Αριθμός έργου: Ισχύει έως:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Δικαιοδοσία

27 2020 Μαΐου

Εφαρμογή της οδηγίας 93/42 / ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, που εκδόθηκε ως "Forskrift om Medisinsk Utstyr" από το νορβηγικό Υπουργείο Υγείας και Υπηρεσιών Φροντίδας.

Ιστορικό πιστοποιητικών:

Περιγραφή αναθεώρησης

0.0 Πρωτότυπα πιστοποιητικά Προϊόντα που καλύπτονται από αυτό το πιστοποιητικό:

Ημερομηνία έκδοσης

2020-07-08

Τάξη

IIβ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μονοπάτια υπερβαρικών θαλάμων

Πολυβάθμια Υπερβατικά Επιμελητήρια

Ορθογώνιοι υπερβαρικοί θάλαμοι

Αρθρωτοί ορθογώνιοι υπερβαρικοί θάλαμοι

όνομα προϊόντος

Υπερβαρικοί θάλαμοι Monoplace 32 "έως 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "to 96"

IIb ορθογώνιοι υπερβαρικοί θάλαμοι 6 έως 10 θέσεις IIb

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 έως 12 θέσεων

IIβ

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Ινδία

Εκπρόσωπος της ΕΕ

ΟΒΕΛΗΣ Α.Ε., Bd. Στρατηγός Wahis, 53 1030 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

Ο πλήρης κατάλογος συσκευών υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό

Ιστότοποι που καλύπτονται από αυτό το πιστοποιητικό
Διεύθυνση ονόματος ιστότοπου

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΩΜΑ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Registered Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Σελίδα 2 από 3

Αριθμός Πιστοποιητικού: Αριθμός έργου: Ισχύει έως:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Όροι και προϋποθέσεις

27 2020 Μαΐου

Το πιστοποιητικό υπόκειται στους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις:

•  Κάθε παραγωγός (βλ. 2001/95 / ΕΚ για ακριβή ορισμό) ευθύνεται για ζημία που προκαλείται από ελάττωμα

  προϊόντα, σύμφωνα με την οδηγία 85/374 / ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ευθύνη ελαττωμάτων

  προϊόντα.

•  Το πιστοποιητικό ισχύει μόνο για τα προϊόντα και / ή τις εγκαταστάσεις κατασκευής που αναφέρονται παραπάνω.

•  Ο Κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας όπως έχει εγκριθεί και τηρεί

  έτσι ώστε να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

•  Ο Κατασκευαστής ενημερώνει την Presafe για οποιαδήποτε προβλεπόμενη ενημέρωση του συστήματος ποιότητας και η Presafe θα το κάνει

  αξιολογήστε τις αλλαγές και αποφασίστε εάν το πιστοποιητικό παραμένει σε ισχύ.

•  Θα πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι, προκειμένου να επαληθευτεί ότι ο Κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το

  σύστημα ποιότητας. Η Presafe διατηρεί το δικαίωμα, επί τόπου ή βάσει υποψιών, να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις.

  Τα ακόλουθα ενδέχεται να καταστήσουν αυτό το πιστοποιητικό άκυρο:  Αλλαγές στο σύστημα ποιότητας που επηρεάζουν την παραγωγή.
  Not Δεν πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι εντός του επιτρεπόμενου χρονικού διαστήματος.

  Δήλωση συμμόρφωσης και σήμανση προϊόντος

  Όταν πληροί τους παραπάνω όρους και προϋποθέσεις, ο παραγωγός μπορεί να συντάξει δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ και να τοποθετήσει νομικά το σήμα CE ακολουθούμενο από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού της Presafe.

  Λήξη πιστοποιητικού

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΩΜΑ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Registered Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Σελίδα 3 από 3