ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

TEKNA Manufacturing Pvt. Ε.Π.Ε.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ΙΝΔΙΑ

Η UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) εκδίδει αυτό το πιστοποιητικό στην εταιρεία που αναφέρεται παραπάνω, αφού ελέγξει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας και το βρήκε σύμφωνα με το καθορισμένο πεδίο εφαρμογής όσον αφορά:

ISO 13485: 2016

με πρόσθετες κανονιστικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην τελική σελίδα αυτού του πιστοποιητικού. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, η συντήρηση και η εγκατάσταση υπερβαρικών θαλάμων.

Εξουσιοδοτημένο από

Michael J. Windler, Διευθυντής PE της Παγκόσμιας Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Διακεκριμένο Μέλος του Τεχνικού Προσωπικού UL Life and Health Sciences
UL LLC

Ελέγξτε το πιστοποιητικό

Κατάσταση: εδώ

Αναγνωριστικό διευκόλυνσης REPs:

Αριθμός αρχείου Αριθμός πιστοποιητικού Αρχική ημερομηνία έκδοσης

A28843 3017.200413 13 Απριλίου 2020

Ημερομηνία έναρξης κύκλου Ημερομηνία έναρξης ισχύος Ημερομηνία λήξης

13 Απριλίου 2020 13 Απριλίου 2020 12 Απριλίου 2023

Αυτή η καταχώριση συστήματος ποιότητας περιλαμβάνεται στον κατάλογο των εγγεγραμμένων εταιρειών της UL και ισχύει για την παροχή αγαθών ή / και υπηρεσιών, όπως ορίζεται στο πεδίο εγγραφής από τις διευθύνσεις που εμφανίζονται παραπάνω. Με την έκδοση αυτού του πιστοποιητικού, η εταιρεία δηλώνει ότι θα διατηρήσει την εγγραφή της σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Αυτό το πιστοποιητικό δεν είναι μεταβιβάσιμο και παραμένει ιδιοκτησία της UL Medical and Regulatory Services της UL LLC.

Τα πιστοποιητικά μπορούν να επαληθευτούν μεταβαίνοντας στον Ηλεκτρονικό Κατάλογο Πιστοποιήσεων στο UL.com.

00-MB-F0867 Τεύχος 1.0 Σελίδα 1 από 2

UL Ιατρικές και Κανονιστικές Υπηρεσίες Η UL, LLC είναι ένας αναγνωρισμένος οργανισμός ελέγχου MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ΗΠΑ

Το UL και το λογότυπο UL είναι εμπορικά σήματα της Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

TEKNA Manufacturing Pvt. Ε.Π.Ε.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ΙΝΔΙΑ

Πρόσθετες κανονιστικές απαιτήσεις

Αναγνωριστικό διευκόλυνσης REPs:

Αυστραλία:
- Κανονισμοί για τα θεραπευτικά προϊόντα (ιατρικές συσκευές), 2002, πρόγραμμα 3 μέρος 1 (εξαιρουμένου του μέρους 1.6) - Διαδικασία πλήρους διασφάλισης ποιότητας

Βραζιλία:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA αρ. 23/2012 - RDC ANVISA αρ. 67/2009

Καναδάς:
- Κανονισμοί ιατρικών συσκευών - Μέρος 1- SOR 98/282

Ιαπωνία:
- Υπουργικό διάταγμα MHLW 169, άρθρο 4 έως άρθρο 68 - Πράξη PMD (, κατά περίπτωση)

Ηνωμένες Πολιτείες:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Τμήματα Α έως Δ

- 21 CFR 821 (κατά περίπτωση)

Αριθμός αρχείου Αριθμός πιστοποιητικού Αρχική ημερομηνία έκδοσης

A28843 3017.200413 13 Απριλίου 2020

Ημερομηνία έναρξης κύκλου Ημερομηνία έναρξης ισχύος Ημερομηνία λήξης

13 Απριλίου 2020 13 Απριλίου 2020 12 Απριλίου 2023

Αυτή η καταχώριση συστήματος ποιότητας περιλαμβάνεται στον κατάλογο των εγγεγραμμένων εταιρειών της UL και ισχύει για την παροχή αγαθών ή / και υπηρεσιών, όπως ορίζεται στο πεδίο εγγραφής από τις διευθύνσεις που εμφανίζονται παραπάνω. Με την έκδοση αυτού του πιστοποιητικού, η εταιρεία δηλώνει ότι θα διατηρήσει την εγγραφή της σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Αυτό το πιστοποιητικό δεν είναι μεταβιβάσιμο και παραμένει ιδιοκτησία της UL Medical and Regulatory Services της UL LLC.

Τα πιστοποιητικά μπορούν να επαληθευτούν μεταβαίνοντας στον Ηλεκτρονικό Κατάλογο Πιστοποιήσεων στο UL.com.

00-MB-F0867 Τεύχος 1.0 Σελίδα 2 από 2

UL Ιατρικές και Κανονιστικές Υπηρεσίες Η UL, LLC είναι ένας αναγνωρισμένος οργανισμός ελέγχου MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ΗΠΑ

Το UL και το λογότυπο UL είναι εμπορικά σήματα της Underwriters Laboratories Inc. © 2011.